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希望之火!柳葉刀發佈最新報告,中國新冠滅活疫苗被證明安全

http://dailynews.sina.com   2020年10月16日 11:38   鳳凰網

據美國媒體報道,國際知名醫學學術期刊《柳葉刀》發表了一篇有關中國新冠滅活疫苗(BBIBP-CorV)的隨機臨牀試驗研究報告,這份報告稱這款新冠肺炎候選疫苗是安全的,並能引發實驗者的抗體反應。

據報道,《柳葉刀》此前發佈的另一項臨牀試驗曾介紹了一種不同疫苗的類似結果,該疫苗也是基於滅活的新冠病毒,但在之前研究中,新冠滅活疫苗僅在60歲以下的人羣中進行了測試。最新的研究包括年齡在18歲到80歲之間的參與者,發現抗體反應在所有接受者中都是誘導的。60歲及以上的參與者反應較慢,在所有受體中檢測抗體需要42天,而18-59歲的參與者需要28天。與18-59歲人羣相比,60-80歲人羣的抗體水平也較低(18-59歲人羣接種8磅疫苗後42天的中和抗體滴度爲228.7,60-80歲人羣爲170.9)。

報道稱,目前全球共有42種新冠疫苗正在進行臨牀試驗。這些疫苗的類型各不相同,包括DNA疫苗、滅活病毒疫苗、腺病毒載體疫苗、RNA疫苗、重組蛋白疫苗和病毒樣顆粒疫苗。其中一些已經被證明是安全的,並在早期臨牀試驗中引發免疫反應。該研究的作者之一、中國北京生物製品研究所有限公司的楊曉明教授說:“保護老年人是成功研製新冠疫苗的一個關鍵目標,因爲這一年齡組更有可能患上嚴重疾病。然而,疫苗在這一羣體中有時效果較差,因爲免疫系統隨着年齡的增長而減弱。因此,看到滅活疫苗在60歲及以上的人羣中引起抗體反應是令人鼓舞的,我們認爲這需要進一步的研究。”

據報告顯示,這項隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅰ/Ⅱ期試驗,在階段1中,將192名健康成人分爲18-59歲組和≥60歲組,以評估低、中、高劑量疫苗。每個組中的參與者按照3:1隨機分配,分別接種疫苗或安慰劑。在第2階段中,將448位健康成人(18-59歲)分配到四個組中,分別在第0天接受高劑量疫苗,或在0/14天、0/21天或0/28天接受中等劑量疫苗,主要評估安全性和耐受性,次要結果是免疫原性,評估爲針對傳染性新冠病毒的中和抗體反應。在最後一次接種疫苗後28天內沒有報告嚴重不良事件。而該疫苗最常見的副作用是注射部位疼痛(Ⅰ期結果:接種疫苗者的24%[34/144],安慰劑者的6%[3/48])。少數參與者報告有發熱症狀(Ⅰ期結果:4%[5/144]接種疫苗,6%[3/48]接受安慰劑)。在任何一組中,實驗室檢測均未發現器官功能有明顯的臨牀變化。

研究團隊認爲,這一結果表明該疫苗能在該年齡組人羣中有效誘導產生中和抗體,中和抗體水平也與其他疫苗研究報道的水平相當,證實了該疫苗具有良好的免疫原性。不良反應發生率在疫苗組和安慰劑組間差異無統計學意義,且低於目前發表的疫苗臨牀研究所報道的水平,說明該滅活疫苗在人體安全性好。此外,疫苗引起的中和抗體可以中和多種病毒株,包括當前帶有突變體的大流行自然變異株(D614G)。

不過作者也指出了這項研究的一些侷限性,包括隨訪時間很短,只有42天。他們還強調,這項研究不包括兒童和18歲以下的青少年。研究人員說,對這些羣體的試驗將在對成人羣體數據的全面分析完成後進行

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