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美國mRNA疫苗即將開啓人體測試,意味着什麼?

http://dailynews.sina.com   2020年02月25日 05:36   澎湃新聞

原標題:美國mRNA疫苗即將開啓人體測試,意味着什麼?

  據外媒2月24日報道,美國製藥公司Moderna將第一批疫苗送至美國國家過敏和傳染病研究所(NIAID)開啓了人體測試。(華爾街日報:《Drugmaker Moderna Delivers First Coronavirus Vaccine For Human Testing》)

  美國的mRNA疫苗開啓人體測試,是不是意味着快研發出來了?之前說疫苗從研發到上市要十餘年甚至幾十年,爲什麼mRNA疫苗可以這麼快?

  疫苗研發進展需要數據支持

  與藥品和疫苗一樣,mRNA臨牀前同樣需進行有效性和安全性驗證。mRNA疫苗研發項目相關負責人介紹,在有效性驗證方面,首先要將mRNA打入動物體內,檢測是否會產生抗體;其次,用病毒攻擊動物,通過“攻毒”試驗看看產生的抗體是不是有保護。

  安全性方面,例如在動物上對不同的劑量進行試驗,確定急毒、常毒等相關數據。沒有毒理學的數據,那是不可能上臨牀的。

  目前,沒有看到美國在開展這一人體測試前進行動物試驗的原始數據,更大可能是他們沒有做療效的驗證,應該只做了安全性的評價,直接開啓人體測試,以達到最快的目標,也可能是爲了股價或吸引投資而做的宣傳。

  根據目前獲得的信息,Moderna公司mRNA疫苗是開展人體測試,並非臨牀試驗。據介紹,Moderna公司是1月24號宣佈開展mRNA疫苗研發的,最初計劃3.5個月後(5月份左右)進入臨牀,但由於中國mRNA疫苗的研發進展速度非常快,美國方面也在加速疫苗研發的進程。

  但從具體工作來講,1個月的時間很難說Moderna公司已經從活體動物中驗證到了有效抗原的產生,或者進行了攻毒試驗等。

  相關負責人介紹,從動物身上檢測到抗體的工作,國內很多企業都已經做完了,美國未必比國內做得快。

  據介紹,我國2月6日已經完成了第一批試驗用mRNA疫苗的生產,產品自檢合格,包裝mRNA的納米顆粒非常均一,達到相關標準。

  2月7日,mRNA疫苗接種到試驗小鼠身上,開始免疫原性評價。

  2月11日,相關單位啓動了在動物模型上的攻毒試驗,看接種了這種疫苗的小鼠是否會在新冠病毒攻擊後仍能保持健康,並與未接種疫苗的小鼠進行對比。

  攻毒試驗的週期爲7-8天,需要通過試驗對疫苗和使用方案進行優化、改進。很多工作例如安全性、疫苗的穩定性、質量控制等方面的工作在同步推進。預計一個月之內可以基本上明確不同的mRNA疫苗中哪種保護力最佳。初步計劃4月將進入安全評價階段,通過後進入臨牀試驗階段。

  該負責人表示,對於業內而言,如果企業能夠拿出數據(如毒理數據、動物試驗數據等)來,我們才能夠了解它真正做到哪一個階段,是否取得實質性進展。

  mRNA疫苗具有速度優勢

  如果把疫苗研發比作長跑,mRNA疫苗有着先天的速度優勢,源自它的結構簡單、可人工批量合成。

  斯微生物創始人兼CEO李航文介紹,mRNA疫苗是在體外合成病毒的相關序列mRNA,將mRNA傳遞到人體細胞內形成免疫記憶。類似於科學家“設計圖紙”交到體內,機體按照mRNA合成蛋白質(抗原),讓正常人形成免疫記憶。

  因此,機體能不能按照“圖紙”合成抗原、合成的抗原安不安全是關鍵的驗證步驟,一旦在活體動物中驗證能夠產生有效抗原就能很快向下推進。

  “按照‘圖紙’合成抗原要在動物體內進行驗證。”李航文介紹,在此之前要根據病毒序列等信息進行抗原設計、mRNA的設計等,確保進入人體內能夠開啓按“圖紙”合成的程序。此外,mRNA極易降解,還需要獨特的包裹技術將其帶入機體內,這也是mRNA疫苗與其他技術路線產生的疫苗不同之處。

  mRNA小樣生產之後,注射到動物體內,如果能夠檢測到抗原特異的抗體意味着邁出了成功的第一步。“我們已經獲得了較高滴度的抗體,現在正在檢測中和抗體,目前非常有希望獲得有效的疫苗。”李航文表示,儘管mRNA疫苗相對迅速,但也需要持續的研發。

  來源:科技日報

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