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年銷售40億!兒科“神藥”匹多莫德存濫用嫌疑

http://dailynews.sina.com/bg/   2018年01月10日 17:54   健康時報

  (健康時報記者 葉正興 張 赫 楊 月)近日,北京和睦家醫院藥師門診主任冀連梅在其公號發文,對我國臨床上的暢銷“神藥”——匹多莫德進行強烈質疑。

  這款“神藥”與此前遭到衆多臨床醫生“痛毆”的號稱能治白內障的莎普愛思眼藥水一樣,有着共同的怪異特徵:銷量出奇的好,療效質疑的多。

  一款年銷售額近40億的“神藥”

  2017年12月11日,因收到家長關於寶寶反復呼吸道感染后用藥安全性諮詢,冀連梅藥師公號發布一篇“有了羧甲澱粉鈉,咳嗽哮喘都不怕?!”的科普文章。

  “匹多莫德呢?很多醫生推薦,说有提高免疫力作用”、“枸杞黃、匹多莫德、轉移因子我們醫院兒科三大提高免疫力神藥”、“匹多莫德,號稱增強免疫力,老公、媽、婆婆全都要求家裏小孩喝”……面對家長們紛至沓來的互動,讓冀連梅深感意外,本是只想扒開“羧甲澱粉鈉”這個輔料的真實身份,卻拔出蘿蔔帶出泥,收到超過2400位家長對另一款免疫調節藥物——匹多莫德的大量評論。

  匹多莫德是一款免疫調節劑,藥品包裝盒说明稱,其適用於各類機體免疫功能低下患者,包括上下呼吸道反復感染、耳鼻喉科反復感染、泌尿系統感染、婦科感染並可用於預防急性感染、縮短病程、減少疾病嚴重程度,作為急性感染期輔助用藥。

  健康時報記者向幾家三甲醫院調查了解發現,預防感冒、治療扁桃體炎、發燒咳嗽、濕疹蕁麻疹……應對這些疾病時,匹多莫德的確成為兒科、耳鼻喉科和皮膚科醫生們處方經常用的一款藥,從這三個科室給孩子看完病出來的家長,几乎人手一盒。

  “每盒單價從幾十到上百元不等,而且一開就是一個月量,一吃就是三個月的療程。”冀連梅如此形容匹多莫德的熱銷。

  有數據顯示,2016年匹多莫德在國內等級醫院銷售額達到了35億元,在零售藥店銷售額還有4.27億,這樣估算,匹多莫德在所有渠道銷售可能已達40億元。

  根據國家食藥監總局資料庫顯示,匹多莫德在國內的生産企業有南京海辰藥業、仙琚製藥、江蘇吳中醫藥集團、北京朗依製藥、天津金世製藥、太陽石(唐山)藥業、天津中津藥業、內蒙古雙奇藥業共8家。

  江蘇吳中、海辰藥業均為國內上市醫藥公司。2016年江蘇吳中年報顯示,2015年匹多莫德口服液銷量1741.55萬盒。海辰藥業2016年11月簽署招股書顯示,據南方醫藥經濟所數據統計,匹多莫德2015年銷售收入近0.16億元,同比增長120.71%,已成公司免疫調節類産品主要品種。

  應緊急啟動對匹多莫德的再評價

  “根據我創辦的藥諮詢平台問藥師信息,搜索出86條諮詢這個藥(匹多莫德)的訂單,我發現問題並不簡單,這個被用的太濫了!”冀連梅说。

  此藥引發如此高關注度,原因也許更多是這個常用藥的安全性和有效性。

  冀連梅指出,國內外研究並沒有找到高質量的隨機雙盲安慰劑對照臨床研究,也沒有可靠的研究證實匹多莫德用於兒童安全有效,研究主要集中在中國和極少數幾個歐洲國家如義大利、俄羅斯。排在最前面兩篇新出版文章就是中國醫生文章,還停留在臨床前動物研究階段,對臨床沒有實際指導意義。

  “檢索循證文獻的目的是找到可信的臨床使用證據,作為藥品使用者,只要檢索了Pubmed和Cochrane,對於實際應用就足夠我做出是否推薦使用的意見,並非做系統性評價的科研。”冀連梅告訴健康時報,文章刊發后,她收到了藥企要求刪除文章甚至起訴的威脅,但均予以正面回應。“如果藥企無法公佈和提供充分臨床數據,我不會刪除文章,必須進行臨床再評價。”

  2016年3月,此藥在巴基斯坦申請上市時,該國藥品監管部門聽取了專家組意見,即:盡管這個藥在中國、韓國、俄羅斯等少數幾個國家上市多年,但它沒有被收錄到任何一本標準的藥理學教材,也沒有被歐盟藥品監管部門和美國藥品監管部門批准上市,它的有效性和安全性仍需要進一步評估,在有可靠的研究證據出現之前,不推薦上市使用。

  健康時報記者查詢了國內外關於匹多莫德的研究文獻,一篇2014年俄羅斯醫學科學院兒童健康中心的研究介紹,匹多莫德具有免疫調節功效,對兒童急性呼吸道感染有一定預防作用;2015年義大利學者一項20名住院兒童的臨床研究發現,匹多莫德對於兒童社區獲得性肺炎,在聯合標準抗生素一起使用時可表現出良好的持續性免疫調節作用,但同年義大利米蘭大學一項400名兒童的雙盲臨床研究卻表明,在兒童感染預防中匹多莫德並沒有表現出比安慰劑更明顯的優勢。

  北京醫院藥劑科副主任藥師楊莉萍等2004年發表在《中國新藥雜誌》上的一篇關於新型免疫調節劑匹多莫德的綜述中提到,1990年義大利科學家就開始在免疫抑制小鼠中研究匹多莫德對巨噬細胞和淋巴細胞的活化作用,也對匹多莫德影響人血循環中多形核中性粒細胞和肺泡巨噬細胞的吞噬和胞內殺死金葡球菌能力進行了研究。

  在匹多莫德的臨床試驗中,目前為止,研究最多的是預防和治療兒童復發性呼吸道感染,它是安全有效的生物反應調節劑,但該藥無直接抗微生物作用,藥效主要通過調節免疫系統中免疫因子或免疫細胞的活性來實現。

  “目前我國兒童藥本就緊缺,無論是研發層面還是製藥層面都寥寥無幾,做臨床實驗數據也極少。在這種情況下,匹多莫德在说明書和療效宣傳上公開表明它對反復呼吸道感染、哮喘、泌尿系統感染、婦科感染均有較好預防或治療效果,容易讓家長覺得這是萬能、包治百病的神藥。”北京中醫藥大學東方醫院藥劑科主任藥師鄭飛看到冀連梅藥師文章后,這樣告訴健康時報記者。

  鄭飛介紹,一些醫生開藥,抱着“只要吃不壞,吃不好也無所謂”的態度,讓部分普通的輔助用藥逐漸走上“神壇”。

  冀連梅文章中強調,匹多莫德缺少高質量臨床數據,以證明说明書上的適應症,為了用藥安全,有必要進一步評估療效,建議行業主管部門應該對匹多莫德啟動再評價,重做臨床試驗或做患者結果導向的回顧性研究。尤其是兒童用藥應更加慎重。

  “目前在藥品效用不明確的情況下不能在兒童身上大規模使用,藥廠要拿出足夠的臨床證據去證明匹多莫德有效性和安全性。”冀連梅藥師強調。

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