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美歐九大藥企聯合聲明:新冠疫苗安全第一,誰也別催

http://dailynews.sina.com   2020年09月09日 00:24   僑報

【僑報網綜合訊】據BBC8日消息,九家競相研發首款新冠疫苗的製藥公司聯合宣佈了一項"歷史性承諾",聲明他們將從"高道德標準和健全的科學原則"出發,不會在確保新制疫苗的安全性和有效性之前,尋求獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的批准,而後者是美國負責認證新疫苗的政府技術機構。

美國中文網指出,這九家簽署安全承諾書的製藥公司分別爲:莫德納(Moderna)、輝瑞(Pfizer)、阿斯利康(AstraZeneca)、BioNTech、葛蘭素史克(GlaxoSmithKline)、強生(Johnson&Johnson)、默克(Merck)、諾瓦瓦克斯(Novavax)和聖諾菲(Sanofi)。

葛蘭素史克研究人員在工作。(圖片來源:葛蘭素史克官網)葛蘭素史克研究人員在工作。(圖片來源:葛蘭素史克官網)

一份由九家公司首席執行官簽署的聲明稱,"我們相信,這一承諾將有助於確保公衆對新冠疫苗進行評估,並最終獲得嚴格監管程序的批准"。

報道說,承諾遵守既定規則這一不同尋常的舉動,突顯了就疫苗展開的一場高度政治化的辯論,即需要採取什麼行動來迅速遏制這種致命疾病的蔓延,並推動全球商業和貿易的發展。

FDA負責人上個月說,只要官員們確信新冠肺炎疫苗的利大於弊,就可以繞過正常的審批程序。這引發了世界衛生組織的警告。

全球的研發人員尚未拿出大規模的試驗數據,顯示參與者的實際感染情況,俄羅斯上個月在未經足夠試驗的情況下批准了一種疫苗,引發了一些西方專家的批評。

聯合聲明簽署人之一、輝瑞在德國的合作伙伴生物科技(BioNTech)首席執行官沙欣(Ugur Sahin)表示:“我們希望大家知道,在目前的情況下,我們不願意在安全性和有效性上妥協。”

他補充說:“除了壓力和對儘快獲得疫苗的希望之外,還有很多人表示懷疑,認爲可能會省略一些開發步驟。”

此前,生物科技和輝瑞製藥提出了在10月份公佈關鍵試驗數據的可能性,這加大了在11月3日的大選前推出疫苗的可能性,引發了激烈討論。

根據這份聲明,九家公司承諾遵守來自FDA等專業監管機構的既定指導。根據聲明,除去其他監管障礙,批准一支疫苗還必須基於大規模的、多樣性的臨牀試驗,其中一部分人會被注射替代品,參與試驗者必須知道自己屬於哪一組。

沙欣補充說,必須有95%的統計確定性,在某些情況下更高,即對療效的積極解讀不僅僅來自隨機變化,而是反映了該化合物的基本工作機制。

民調顯示,激烈的疫苗研發競爭加劇了人們對接種疫苗安全性的擔憂。

西方監管機構強調不會偷工減料,而是會優先考慮審查工作量,並允許通常應連續處理的開發步驟齊頭並進。

上海縱相新聞提到,此前,總統川普聲稱,希望美國在11月3日選舉日之前能有疫苗上市。這加劇了人們對疫苗"競賽政治化"的擔憂,並被認爲此舉會破壞公衆對任何獲批疫苗的信任。

據半島電視臺報道,美國政府已投資超過100億美元的資金,以製成抗新冠病毒的疫苗或是抗新冠病毒的藥物,並加快其投放市場的速度。

而事實上,在簽署該承諾的九家公司中,包括莫德納、輝瑞和阿斯利康在內的三家公司已經進入了疫苗第三階段的臨牀試驗。

不過據媒體報道,阿斯利康公司已於8日表示,由於其中一名志願者在注射後出現了不明原因的疾病,該公司已暫停了和牛津大學共同開發的新冠病毒疫苗的第三階段臨牀試驗,並接受獨立委員會審查安全數據。

該公司表示,當臨牀試驗中有任何無法解釋的疾病或者不良反應發生後,暫停臨牀試驗是一種例行行爲。公司還稱將盡快針對這一情況做出反應,以最大程度上降低對臨牀試驗進度的影響。

上週,負責主導美國政府新冠病毒疫苗生產的斯拉維博士在接受美國國家公共電臺NPR採訪時警告說,在10月份之前疫苗取得成功的機率"非常、非常低"。

在這九家公司的聲明中,他們沒有提到川普,只表示他們會"團結一致,致力於維護科學程序的完整性"。(完)

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