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血压药疑含致癌物 缓压及压宁悦膜衣锭预防下架

http://dailynews.sina.com   2019年03月02日 04:17   中央社即时

(中央社记者陈伟婷台北2日电)食药署今天晚间公布,又有印度药厂的原料药疑含动物致癌疑虑的不纯物,台湾市面上的缓压膜衣锭50毫克及压宁悦膜衣锭50/12.5毫克受波及,超过3000万颗药被预防性下架。

卫生福利部食品药物管理署药品组副组长吴明美晚间受访时表示,上午收到美国食药署发表,有关召回印度药厂Hetero Labs Ltd.生产的第二型血管收缩素受体阻断剂(angiotensin II receptor blocker, ARB)最新调查报告,指出该药厂制造的Losartan含有另一个不纯物「N-亚硝基-N-甲基-4-氨基丁酸」(NMBA)。

吴明美表示,这是继检出NDMA、NDEA不纯物后第3种制程中可能产生的不纯物。该等成分具动物致癌性,但对人类资料尚未证明。为求谨慎,食药署启动全面清查作业,发现台湾有2款药品受波及。

药品分别为吉富贸易有限公司输入制剂「卫署药输第024634号缓压膜衣锭50毫克(Losacar 50 Tablets)」,原料药来自印度药厂Hetero Labs Ltd.生产的Losartan,经查询关务署电子闸门资料,输入量约218万颗。

另一款为莹硕生技医药股份有限公司使用Hetero的Losartan原料药,制剂名称为「卫署药制第048757号压宁悦膜衣锭50/12.5毫克(Hysartan F.C. 50/12.5 mg)」,共制造66批、每批45万颗,共2970万颗。根据健保资料库,这款药品在同剂量同剂型同成分药品中,有18%市占率。

吴明美表示,过去被下架的高血压药品都是验出不纯物后才启动下架回收作业,但近来国际相关事件很多,有些民众也人心惶惶,担心药品安全,此次改为先预防性下架再检验,确认药品不含不纯物才会再上架。

有致癌疑虑的不纯物都是在制程中产生,吴明美表示,鉴于此类高血压药制程极可能再产生其他不纯物,也评估是否停用此类药品,避免民众担心。但此类药品为高血压药中的一大类,若停用,会造成重大影响,且国际目前也都仅是下架没有停用,食药署会审慎评估、考量国际状况再决定。

高血压患者必须稳定服药控制病情,吴明美说,正在使用这些药品的患者不宜贸然停药,应尽速回诊,并与医师讨论处方及其他适当药品。

吴明美也说,高血压药疑含致癌成分是国际事件,并非台湾独有,且在国外也有原厂药被下架回收,请民众不要对台厂药失去信心。(编辑:张雅净)1080302

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