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有望治療新冠肺炎 瑞德西韋獲批罕見病藥物認證

http://dailynews.sina.com   2020年03月24日 21:40   僑報

【僑報訊】生產有希望治療新冠病毒藥物的製藥業巨頭已經在美國監管機構將其註冊爲罕見病治療藥物,這一認證可能爲其帶來數百萬美元的稅收減免和無競爭的銷售收入。

3月18日,美國紐約州拿騷縣的一處醫療中心戶外停車場,醫務人員穿行其中爲車輛中的民衆提供新冠病毒檢測。(圖片來源:中新社)

美聯社報道,目前還不清楚這種特殊地位對吉利德科學公司(Gilead Science)的實驗性藥物瑞德西韋(remdesivir)的市場營銷或盈利能力究竟意味着什麼。這家制藥商週二(24日)沒有立即回覆媒體的置評請求。

研究過所謂“孤兒藥”項目的專家表示,鑑於病毒暴發的威脅迅速擴大,該公司的請求以及食品和藥物管理局(FDA)批准該項目的決定似乎不太合適。

不過,一位金融分析師稱吉利德的要求“相當標準”。

FDA網站顯示,該機構週一批准了這一申請。如果被批准用於治療冠狀病毒,吉利德科學公司將獲得7年的藥物獨家美國市場銷售和研發費用的稅收抵免。

國會早在35年前就設立了孤兒藥項目,以鼓勵製藥公司開發針對特定疾病和病症的藥物,否則開發此類藥物可能無法盈利。但從那以後,申請孤兒藥身份就成了製藥行業擴大藥品利潤、阻止競爭對手的標準策略。孤兒藥通常也有資格申請其他特殊項目,以加快FDA的審批。

FDA週二在一份聲明中將罕見病定義爲在美國患者少於20萬的疾病。FDA說,在提出這一要求時,新冠肺炎符合這一標準。美國目前有5萬多起病例,但預計未來幾周和幾個月還會有更多病例出現。

哈佛大學醫學院衛生政策專家凱瑟海姆(Aaron Kesselheim)博士說:“這似乎是對《孤兒藥法案》的濫用,儘管從技術上講,這是在法律允許的範圍內。”

凱瑟海姆說,一些早期的艾滋病藥物在20世紀80年代和90年代也獲得了孤兒藥的地位,隨後產生了數十億美元的銷售額。

金融服務公司Piper Sandler的高級研究分析師布倫(Tyler Van Buren)稱,吉利德的申請“相當標準”。

他說:“這並不是說要從大流行病中獲利,但如果瑞德西韋在隨後的幾年中成爲一項買賣,它確實提供了保護。”

近年來,罕見病藥物項目受到了媒體、國會和政府檢查員的密切關注,他們擔心該項目被濫用來維護特殊藥物六位數的價格。去年批准的48種新藥中,大約有一半被指定爲孤兒藥。許多藥物一年的供應量價格遠高於10萬美元,包括治療癌症、肌肉萎縮症和其他遺傳疾病的藥物。

非營利組織“公共公民”(Public Citizen)在一份聲明中表示,美國政府應“緊急關注”瑞德西韋的可負擔性。

吉利德董事長兼首席執行官歐戴(Daniel O'Day)此前曾表示,公司尚未與任何國家的政府討論瑞德西韋的費用。

他說:“你知道這種藥有效後,價格問題就會出現。”

通過靜脈注射給藥的瑞德西韋目前正在進行至少5個單獨的試驗。根據“人道使用”條款,吉利德公司也爲在美國、歐洲和日本的數百名重症患者提供了這種藥物。該公司上週日表示,由於無法控制請求數量,將暫停該項目。

這種藥物會干擾病毒的繁殖,在實驗室和動物實驗中,它對其他導致類似疾病的冠狀病毒也顯示出了一定的作用,比如中東呼吸綜合徵(MERS)和非典(SARS)。它也曾在剛果的一些埃博拉患者身上短暫使用過。(李怡編譯)

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